Medical Manager und Leiter Qualitätskontrolle

Qualifikation

In verschiedenen Firmen der Pharmaindustrie habe ich Erfahrungen in den folgenden Positionen sammeln können: Medical Manager, Medical Advisor, Leiter Qualitätskontrolle. Die Themenschwerpunkte waren Onkologie/Hämatologie, Transplantation und Schmerz.
Als Medical Manager in der Pharmaindustrie gehörten zu meinen Hauptaufgaben:

• Erarbeitung des jährlichen medizinischen Strategieplans
• Planung und Kontrolle des medizinischen Budgets sowie Planung und Management der selbst durchgeführten klinischen Studien der Phasen II, III, IV, nicht-interventioneller Studien und Investigator Initiated Trials (IIT)
• Betreuung der nationalen Meinungsbildner und relevanten hämato-onkologischen Studiengruppen bzw. Studiengruppen im Bereich Schmerz
• Kontinuierliche Sichtung, Auswertung und Kommentierung deutscher und internationaler Publikationen
• Beantwortung von internen Anfragen und Kundenanfragen
• Erstellung von Pressetexten sowie Unterstützung von Meinungsbildnern bei Publikationen
• Unterstützung und Beratung des Produktmanagements
• Durchführung von Außendienstschulungen bei der Planung und Umsetzung von medizinischen Fortbildungsprogrammen
• Gesprächspartner für Behörden (Ethik, BfArM)
• Review und gegebenenfalls Verfassung von medizinischen Abschlussberichten und Publikationen
• Erarbeitung von SOPs und Checklisten für das Arbeitsgebiet

 

Als Leiterin der Qualitätskontrolle habe ich befristet eine Pharmafirma unterstützt, die sich auf die Herstellung von Stammzellkonzentraten aus Nabelschnurblut spezialisiert hatte.

Mein Aufgabengebiet in dieser Zeit umfasste

• die Unterstützung bei der Vorbereitung der Unterlagen für das Audit des Regierungspräsidiums
•  Enge Zusammenarbeit mit Kollegen des QM und der QP (Qualified Person)
• die Unterstützung bei der Erledigung der Auflagen, die nach dem Audit von der Behörde gefordert wurden
• die Mitarbeit bei der Vorbereitung der eigenständigen Bestimmung bakteriologischer Prüfungen unter Berücksichtigung nationaler wie internationaler Qualitätsanforderungen
• die Mitarbeit bei der Vorbereitung auf eigenständige Bestimmung von Zellzahlen und Zellvitalität von CD34+ und CD 45+ Zellen
• Auditierung von Auftragsunternehmen
• Unterstützung bei der Vorbereitung auf die Akkreditierung des Paul-Ehrlich Instituts (PEI)

Meine Erfahrungen in diesen Bereichen kann ich Firmen, die auf Festeinstellungen verzichten wollen oder die bestimmte Projekte durchführen möchten, befristet zur Verfügung stellen.
Seit Mai 2010 bin ich außerdem zertifizierte Projektmanagerin (GPM / IPMA).